《研发及GMP实验室》

作者： 2019年08月27日来源：全球化工设备网浏览量：

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【化工仪器网行业动态】2019年8月23日，由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心主办的首届实验室管理技术论坛在杭州市萧山区开元名都大酒店隆重召开。会议吸引了众多专家学者以及企业

　　2019年8月23日，由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心主办的首届实验室管理技术论坛在杭州市萧山区开元名都大酒店隆重召开。会议吸引了众多专家学者以及企业前来参会，会议现场围绕实验室管理技术展开的交流络绎不绝，现场气氛较为热烈。其中，现场嘉宾候浩带来了题为《研发及GMP实验室》的精彩报告。

报告主讲人候浩

　　报告的主要内容有实验室设计、研发实验室、GMP实验室、实验室质量管理、实验室的组织与人员安排、试剂及试液的管理、标准品与对照品管理。

　　实验室设计包括实验室的需求、选址和总图、业务流程、功能区设计。其中，实验室需求又包括实验室的业务需求、法规需求、利益相关方的需求。根据国家的GMP法规要求进行设计建造实验室，需要对实验室的管理、操作、环境等进行严格限定。另外，加强实验室的规范化管理，需要充分考虑各方面的风险，从实验室的设计、建造、审核、验证、使用、维护维修等各个方面来降低实验室的风险，保证实验室在相关的法规指导下正常运行。

　　研发实验室具有对环境要求较低、对严格的文件体系要求较低、药物创新研发是重点、对工作人员的学术背景要求较高的特点。而对于原始数据的要求则需要真实、可靠、可追溯。此外，研发实验室在设计过程中需要具有良好的通风性，同时还需要有完备的防火防爆设施，还要有较大的逃生空间。

　　GMP实验室偏向于对药品生产环节的质量控制，对试验的环境要求较高，对工作作风人员的学术背景需求较低，而且该实验室需要建立一套全面适用的SOP,如原始数据的填写、归档、试剂的配置、保存，仪器的操作维护等。

　　实验室的质量管理是指，实验室以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益达到长期成功的管理途径。实验室的质量管理体系则包括实验室管理文件、质量管理指导原则以及操作文件。

　　试剂、试液的管理包括试剂试液的配制管理、储存管理、使用管理、处理管理。在配制过程中，试剂试液等应按照规定的配方，按照确定的步骤进行配制，试液等配制必须遵循双人核对、签名制，否则不得发放使用。关于试剂试液的存储管理，要求避光保存的试剂，应使用黑纸或锡箔纸包裹后放于专用的柜子中保存，实行双人双锁管理使用时须有主管同意并双人复核；各种试剂试液应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、存储条件明确；各储存于冰箱的试剂试液用毕应立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

　　在标准品与对照品管理中，当标准品和对照品超过有效期或破损不能使用时，有保管人申请销毁，经质管部经理批准方可销毁，在销毁时应该由相关人员进行监督销毁，并及时做好销毁记录。此外，标准品和对照品应在规定的条件下储存，以保证标准品和对照品在规定的有效期内性质稳定，标准品和对照品均有确定的有效期。

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