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“PLMF-2019实验室管理技术论坛”举办

作者: 2019年08月26日 来源:全球化工设备网 浏览量:
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为了解决企业运营过程中的各种问题,促进各企业之间的相互交流与合作,2019年8月23日,由国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院指导,中国化工企业管理协会医药化工专业委员会和北京华夏凯晟医药技术中心主办
  作为研发和质量管理体系的重要一环,实验室管理是确保研发及生产的药品能够满足预定用途,符合药品标准的重要因素,在两化融合、“4+7”、2020版《中国药典》这些法规不断变化的大背景下,建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系,准确地放行GMP产品是每一个药企和药企人共同追求的目标。
 
  为了解决企业运营过程中的各种问题,促进各企业之间的相互交流与合作,2019年8月23日,由国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院指导,中国化工企业管理协会医药化工专业委员会和北京华夏凯晟医药技术中心主办,安捷伦科技(中国)有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司等协办的“PLMF-2019实验室管理技术论坛”在杭州萧山区开元名都大酒店举办。
 
大会现场
 
原国家食品药品监督管理局副局长 张文周
 
  在会议开幕式上,原国家食品药品监督管理局副局长张文周首先上台致辞。张副局长在致辞中介绍了医药行业的发展现状,阐述了医药行业如今是机遇与挑战并存,希望行业能继续努力,谱写医药行业的新篇章。他表明,实验室管理技术论坛是一次有意义的大会,希望在多方专家的分享、交流中,大家能有所收获,真正发挥大会的功用。
 
会长 陆明海
 
  而后,陆明海会长发表致辞。陆会长代表协会全体员工对参会代表和支持企业表示了热烈的欢迎和感谢,并祝愿本次会议取得圆满成功。他介绍了论坛召开的目的是为了交流技术解决问题、帮助从业者掌握制药操作规程、提升技术水平并适应行业发展需求。最后,陆会长希望同行对分会多提意见,使得大会能成长为一个良好的交流与进步的平台。
 
展位负责人 黄金龙
 
  随后,展位负责人黄金龙具体介绍了本次大会的赞助单位并向其表示了感谢。
 
北京卓亚医药科技有限公司 王洪森
 
  最后,北京卓亚医药科技有限公司的代表王洪森对全体与会人员的到来表示了由衷的欢迎与感谢,在简要介绍了国内实验室的发展情况后,希望与会嘉宾能有所收获。
 
  致辞结束后,报告正式开始。
 
浙江省食品药品检验研究所 楼永军
 
  来自浙江省食品药品检验研究所的楼永军带来了题为《2020版<中国药典>修订相关情况介绍》的报告。在报告中,楼永军详细分析了2020版《中国药典》的总体目标是完善《中国药典》标准体系建设,提升《中国药典》标准整体水平,以使标准制定更加严谨,品种遴选更加合理。阐明2020版《中国药典》的的具体任务有适度增加品种的收载,进一步满足临床需要;结合国家药品标准清理,逐步完善药品标准淘汰机制;健全药典标准体系,强化药品质量全程管理的理念;规范《中国药典》的标准结构;甲醛标准的交流与合作,促进国际间药典的协调统一。此外,他还介绍了《中国药典》2020年版四部增修订概况。
 
安国红
 
  安国红带来了报告《如何减少实验室无效数据》。她介绍了FDA检查常见的八大问题,分别是进行调查的人员缺乏足够的培训和经验、没有按照调查的SOP进行、忽略偏差、没有足够的时间以及资源和管理层的支持、调查时效性不够、偏差调查不够彻底和深入、结论不够明确和有说服力、没有纠偏预防措施及CAPA的有效性不足。安国红表示,只有建立完善的实验室质量管理文件系统、夯实实验室基础管理-检验方法、广泛使用质控手段和发挥体系自身持续改进的优势才能建立和保持强健的实验室管理体系,从而有效减少实验室无效数据。
 
北京市药品检验所 张洁萍
 
  来自北京市药品检验所的张洁萍带来了题为《药物的分析方法验证、转移和确认》和《QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理》的报告。在报告《药物的分析方法验证、转移和确认》中,张洁萍介绍了分析方法验证的相关指导原则和法规要求、概念、一般原则以及需要涉及的检测项目、分析方法、验证内容。她还详细介绍了方法验证的专属性、线性、耐用性、系统适用性等九大具体内容。最后,她表示若要确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯,实验室必须满足人员、设备、材料、检验方法和检验环境等方面的基本要求。在报告《QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理》中,她表明要想有效管理QC实验室,需要满足具有合理和有效的人员组织结构、实验室所需的SOP和范围、实验室的有效管理这三个方面的条件。
 
  至此,上午的会议告一段落,下午和明天还会有多场精彩的会议报告,化工仪器网也会深入现场持续跟进,通过图文的形式为大家带来行业内的新鲜资讯。
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