国家药典委员会公示《中国药典》2020年版四部通则增修订内容

作者： 2019年08月08日来源：全球化工设备网浏览量：

字号：T | T

【化工仪器网政策标准】《中国药典》指的是由国家药典委员会创作的《中华人民共和国药典》，内容包括凡例、正文及附录，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典。药典不仅是药品研制、

　　【化工仪器网政策标准】《中国药典》指的是由国家药典委员会创作的《中华人民共和国药典》，内容包括凡例、正文及附录，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典。药典不仅是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，也是国家药品标准体系的核心。

　　作为我国保证药品质量的法典，《药典》客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。为了能更好地解决制约药品质量与安全的突出问题，《中国药典》现已经历了多次修订。其中，作为新中国成立以来的第10版药典，2015年版的《药典》扩大了之前版本药品品种的收载和修订，新收载了5608种不同的品种，涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品。

　　随着时间的推移和社会需求的变化，药典也需要不断的更新与修改，才能在药品质量的提高过程中起到积极而重要的作用，从而提高药品标准质量控制水平，以实现进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。2017年8月，在第十一届药典委员会成立暨全体委员大会上，全体药典委员审议原则通过了2020年版《中国药典》编制大纲。

　　2020年版药典是在2015年版《药典》的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，重点做好以下四项工作：根据临床要求新增一批临床常用中药品种，以更好地满足临床需求；重点解决中药材、中药饮片的农药残留、重金属及有害元素以及真菌毒素的检测与限量标准；为保障重要有效性，全面推进中药专属性鉴别和整体质量控制；构件以中医临床为导向的重要标准体系。

　　按照2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在国家药典委员会网站面向社会各界公开征求意见，并形成了第二、第三次征求意见稿(第十七批)。其中，气雾剂为第二次公示，其修订内容主要是变更了特定的术语、增加了检查法中的特定语境、详细介绍了定量检查法的操作步骤；吸入制剂的第二次修订，除了对专业的术语进行修订外，还规定了吸入制剂的测定平均值应在标示递送剂量值的85%-115%之间；而注射剂为第三次公示，增加了配置时的内容，要求使用的附加剂浓度不得引起毒性或明显的刺激，以避免对检验产生干扰。

　　虽说增添内容不多，但这也是国家药典委员会以保持药典的科学性、先进性、规范性和权威性为目的，根据征求意见稿的反馈意见和建议，通过研讨和整理后得出的版本。

　　为进一步完善药典通则的内容，现，国家药典委员会再次公开征求意见，希望各单位能反馈相关意见和修改建议。相信各单位在认真研核后提出的建议能促进我国医药产业结构调整，从而提升2020版本《中国药典》的权威性和国际影响力。

　　更多详情请点击附件：

　　0102 注射剂-第三公示-1441500732.pdf

　　0113 气雾剂-第二次公示-385269428.pdf

　　0111 吸入制剂-第二次公示-939505928.pdf

　　《中国药典》2020年版通则征求意见稿反馈意见单.doc

　　参考资料来源：国家药典委员会、百度百科

全球化工设备网（http://www.chemsb.com ）友情提醒，转载请务必注明来源:全球化工设备网！违者必究.

标签：

分享到：