生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示

作者： 2019年07月01日来源：全球化工设备网浏览量：

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为控制生物制品的病毒安全性风险，保证产品质量，中国药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，现药典委发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示，面向社会征集意见。

　　生物制品通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。

《生物制品病毒安全性控制》适用于本版药典生物制品定义范围的相关产品，涉及传染性海绵状脑病(TSE)等相关的传染因子，还应符合国家其他相关法规要求。标准规定了人血液制品、动物体液/组织来源制品、基因治疗产品、疫苗等不同类别生物制品病毒安全性控制要点，还明确，病毒安全性控制要从材料来源、生产过程、产品病毒污染的检测、病毒清除工艺验证、工艺变更对病毒清除的影响等多个方面共同开展，并对已经上市的产品要实行安全性追踪。

　　资料来源：中国药典委

　　附件：关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示

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标签：生物制品病毒安全性控制国家药品标准

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