岛津《ICPMS-2030应用数据集册-医药篇》面世

【中国化工仪器网 名企动态】美国药典（USP） 宣布全新的USP通则章节USP<232>（元素杂质-限值）和<233>（元素杂质-流程）将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP 在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D文件相匹配。根据药物途径，ICH和USP对于口服、注射和吸入给药的元素杂质给与了每日允许暴露限（PDE）。对元素杂质进行了分类，分为1类（Cd、Pb、As和 Hg），2A类（Co、V、Ni），2B类（Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt），3类（Li，Sb，Ba，Mo，Cu，Sn，Cr）。元素杂质的潜在毒性根据给药途径的差异而有所不同。在产品风险评估中，必须根据最终药品的预期给药途径考虑元素杂质。还必须考虑元素天然存在（如矿物类原料的相关元素）或有意/无意添加（ 如作为化学反应的催化剂，或通过工艺设备的污染）的可能性。在所有药品的风险评估中，必须考虑毒性最高且普遍存在的 1 类元素（Cd、Pb、As和 Hg）。仅在药物通过注射或吸入给药时，才可能需要考虑 3 类杂质等其他元素。USP<233>推荐使用ICP-MS或ICP-OES测定药品及成分中元素杂质的含量。当然如果其他的测试方法通过验证并且满足可接受标准也能使用。ICP-MS的检出能力是非常优秀的，可以完美的应对USP和ICH Q3D中元素杂质测试的要求。