质谱：医疗保健行业临床检测的下一个百亿蓝海

作者： 2018年04月11日来源：全球化工设备网浏览量：

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【中国化工仪器网行业动态】近年医院旺盛的检测需求与IVD（invitrodiagnosticproducts，体外诊断产品）企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是

【中国化工仪器网行业动态】近年医院旺盛的检测需求与IVD（in vitro diagnostic products，体外诊断产品）企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望为中国IVD市场注入新活力。

　　理由

　　? 高端定量方法，国内有望率先服务端突破

　　质谱分析作为高端定量检测分析，在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。由于核心专利、制造业工艺等原因，短期生产端仍以进口品牌为主，国产化率不足2%。类似于“基因测序”等高端检测设备，国内有望率先在服务端有所突破。

　　? 临床检测，125亿市场新兴蓝海

　　国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等检测领域。对应市场空间分别为22亿元、76亿元、21亿元、6亿元。我们初步估计质谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场。当前主流服务商包括金域医学、迪安诊断等传统医学诊断实验室龙头。由于其200-300万人民币高昂的购置成本与对数据积累的高度要求，预计国内最终将会形成是一个寡头垄断的市场格局。

　　? 临床自建项目LDT有望打开更广阔市场

　　参考美国经验，质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室（ICL）的崛起和临床自建项目（LDT）的完善。ICL规模化后具备采购昂贵设备能力，且通过连锁实验室实现样本的规模化；LDT则使得质谱的临床检测更加多元化，丰富检测项目。经过近10年发展，国内ICL已初具规模，未来LDT的逐步放开将为质谱临床应用市场打开更广阔空间。

　　质谱分析——优秀的高端定量检测方法

　　质谱分析，称量离子质量的高端定量检测

　　质谱分析法，指的是将样品分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向，使其彼此在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现分析目的一种分析方法。

　　质谱图，横轴表示单位电荷质量（m/z）；纵轴表示离子流强度，通常以相对强度（相对丰度）来表示。相对丰度以最强的离子流强度定义为100%，其他离子流以其百分比显示。质谱图的解析需要很强的专业读图能力，各大质谱生产企业也会提供相应的质谱数据库及解析服务。

　　技术壁垒较高，短期生产端仍以进口品牌为主

　　国外核心技术的专利申请在上世纪80年代经历较大的爆发期。1912年J.J.Thomson研制第一台质谱仪用于辨别氖元素及其同位素，100多年内质谱的技术高度与运用领域得到不断提升。早年质谱仪主要用于同位素测定和无机物分析，40年代开始用于有机物分析；60年代首次出现气相色谱和质谱的联用（GC-MS），质谱成为有机物分析的重要方法。80年代随着计算机的加入，各类技术的升级，全球质谱得到了极快的发展，并在更广发领域应用。

　　质谱仪（Mass Spectrometry）一般由进样系统（Inlet System）、离子源（Ion Source）、质量分析器（Mass Analyzer）、检测器（Ion Detector）等四部分构成。其中，离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。不同离子源与质量分析器比较详见附录。

　　目前国产质谱与进口品牌仍存较大差距，特别是国际主流质谱生产企业离子源与质量分析器的核心专利，短期仍是制约国产质谱设备发展的关键因素。从全球主流质谱生产企业来看，沃特世、安捷伦、赛默飞世尔、布鲁克等在中国区均有专利保护。

　　生产端国产化水平较低，短期仍以进口品牌为主。相较于海外100多年的发展历史，我国质谱技术发展起步较晚，人才储备相对匮乏，直到2000年后才逐步开始质谱技术的积累。2006年北京东西分析仪器有限公司推出四级杆气质联用仪GCMS-3100是国内第一台商业化质谱产品。

　　目前国产质谱仪占有率相对较低，2016年抽样调查中LC-MS及GC-MS国产化率均不到2%。我们预计在核心专利到期或国产器械有较大技术突破前，国内质谱市场仍将以进口品牌为主。短期就医药临床检测市场而言，用于微生物检测的MALDI-TOF MS国内近两年有比较快的发展。

　　国内近两年MALDI-TOF质谱的生产在一定程度上有所突破，包括最早上市的毅新博创的clinTOF I以及近一两年的融智生物、安图生物、禾信仪器、东西分析等都陆续有产品申报或上市，我们认为类似于化学发光子领域的进口替代，国产质谱进口替代的顺利与否仍需市场检验。

　　编辑点评

　　质谱分析作为高端定量检测分析，在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。由于核心专利、制造业工艺等原因，短期生产端仍以进口品牌为主，国产化率不足2%。类似于“基因测序”等高端检测设备，国内有望率先在服务端有所突破。据估计质谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场，市场空间的进一步打开则需要类似美国LDT制度(实验室开发诊断试剂监管模式)的支持。

　　（原标题：质谱：临床检测的下一个百亿蓝海）

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