医药包装中二氧化碳及残留氧含量的分析方法

摘要：医药充气包装中二氧化碳及残留氧气的含量直接影响包装的保质效果，GMP规范也对容器内残氧量做出了相应的要求。本文以测试注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧气含量的过程为例，介绍了一种检测医药充气包装中二氧化碳含量、残氧量的测试方法，并通过对试验原理、设备CLASSIC 650顶空气体分析仪参数及适用范围、试验过程等内容的描述，为企业监控医药包装中二氧化碳及残留氧含量提供参考。

关键词：氮气含量、残氧量、二氧化碳含量、医药包装、顶空气体分析仪、充氮包装、安瓿瓶

1、意义

医药产品种类及形式繁多，大部分产品对氧气比较敏感，容易被氧化变质，发生变色、出现异味等，不仅影响产品的疗效，氧化产生的有毒有害物质甚至会危及生命，而含有氢氧化物、钙盐等成分的药品易吸收二氧化碳生成碳酸盐。为了尽量降低药品所接触的氧气及二氧化碳量，通常会采用抽真空、充入氮气此类惰性气体等包装形式对氧气、二氧化碳敏感型药品进行包装，以减少包装中的氧气、二氧化碳含量。然而真空包装及充氮包装并不能将包装内部的气体完全排除或置换，且包装材料具有一定的透气性能，因此包装中总会残留一定量的氧气、二氧化碳，而且气体成分的含量并不是一成不变的，会随药品存储时间的延长而增加，通过监测包装中的残氧量、二氧化碳含量，不仅是保证药品质量良好的有效手段之一，还可作为确定保质期限的依据。

2、试验样品

采用某品牌注射液包装用安瓿瓶作为试验样品。

3、检测标准

目前，国内并没有专门针对包装内部气体成分含量检测的方法标准，本文暂且参考的检测标准为GB/T 6285-2003《气体中微量氧的测定 电化学法》。

4、试验设备

本次试验所采用的试验设备为由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产的CLASSIC 650顶空气体分析仪。

图2  CLASSIC 650顶空气体分析仪

4.1 试验原理

通过取样装置使包装内部的气体流经设备配置的氧气传感器及二氧化碳传感器，从而测得包装内气体中的氧气含量及二氧化碳含量，设备的取样装置包括取样针及气体收集装置。对于充氮包装的医药产品来说，包装中的气体主要为氮气、氧气及二氧化碳，通过测试氧气及二氧化碳的含量，即可得出氮气含量。

4.2 设备参数

氧气的测量范围为0% ~ 21%，测试精度为±0.2%；二氧化碳的测量范围为2%～100%，测量精度为±0.2%；采用专业的结构设计及进口高精度传感器，保证测试结果的准确性；配置微型打印机，方便用户随时打印测试结果；PVC操作面板、菜单式界面、LCD液晶显示，方便用户操作和查看结果；系统配置了中、英文双语操作环境，满足不同语言用户的使用。

4.3 适用范围

本设备适用于在生产现场、仓库、实验室等场合快速、准确的对样品中的氧气、二氧化碳等气体的含量及混合比例进行检测分析，可检测的样品包括密封包装袋，如药品包装、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充气或气调包装袋；包装容器，如安瓿瓶、西林瓶、灌装咖啡、灌装奶粉、罐头、利乐包装、饮料等。

5、试验过程

5.1 设置参数 在设备控制面板上设置采样时间、分析时间等试验参数。

5.2 收集气体 将待测试的安瓿瓶样品置于气体收集装置中，小心开启样品，瓶中气体便会被收集在气体收集装置中。

5.3 试验 将取样针小心地插入气体收集装置中，点击试验按钮，试验开始，仪器吸取收集装置中的样气并分析，试验结束后设备自动显示测试结果，即氧气含量、二氧化碳含量。

6、试验结果

本次测试的安瓿瓶样品中氧气含量为0.96%，二氧化碳含量为0.08%，若样品中充入的气体为高纯氮气，则瓶中的氮气含量为98.96%。

7、结论

包装中的氧气、二氧化碳含量是影响药品质量的重要因素，其中残氧量是GMP对无菌药品惰性气体包装的基本要求之一，本文利用CLASSIC 650顶空气体分析仪测试了注射液包装用安瓿瓶中的氧气及二氧化碳含量，并推算出了氮气的含量，整个试验过程简单，设备易于操作，试验结果准确可靠。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发、生产与包装检测服务的高新技术企业，现有设备包括了可测试医药包装氮气、氧气、二氧化碳、水蒸气等气体透过率的阻隔性设备，可测试拉伸性能、热合强度、抗穿刺性、安瓿瓶折断力、密封性能、扭矩等性能的物理机械设备，可测试溶剂残留、不挥发物等卫生性能检测设备。愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！