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《Ⅱ级生物安全柜校准规范》征求意见稿正式发布

作者: 2017年09月21日 来源: 浏览量:
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在生物制药工艺过程中,需要达到无菌、无污染等极高的条件。但除了制药工艺需要重视以外,相关的生物制药设备也亟待更新换代。例如,生物安全柜、生物罐等生物制药常用设备,只有符合新版GMP标准和环保理念,才能保

  在生物制药工艺过程中,需要达到无菌、无污染等极高的条件。但除了制药工艺需要重视以外,相关的生物制药设备也亟待更新换代。例如,生物安全柜、生物罐等生物制药常用设备,只有符合新版GMP标准和环保理念,才能保证制药环境、过程的安全无污染。

  目前,Ⅱ级生物安全柜因最受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药行业的需求,但市场依然存在诸多发展弊端。为促进生物安全柜市场健康有序发展,9月20日,全国生物计量技术委员会发布了《Ⅱ级生物安全柜校准规范》征求意见稿,并面向全国的计量机构、科研院所等有关单位征求意见。本校准规范主要起草单位为中国计量科学研究院,归口全国生物计量技术委员会。

  生物安全柜是一种负压过滤排风柜,可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。其可分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级,来满足不同的研究和防疫要求。

  首先,Ⅰ级生物安全柜有前窗操作口,操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。前窗操作口向内吸入的负压气流保护操作人员的安全;排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境;其次,Ⅱ级生物安全柜是目前应用广泛的柜型。其最核心的技术是滤膜、风路设计、报警设置和负压保护;而Ⅲ级生物安全柜是全封闭、不泄漏结构的通风柜。人员通过与柜体密闭连接的手套 在安全柜内实施操作。

  具体来看,感染性材料的操作,如感染动物的解剖,组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等,都应在Ⅱ级以上生物安全柜内进行。离心、粉碎、搅拌等不能在Ⅱ级生物安全柜内进行的工作可在较大或特制的Ⅰ级生物安全柜内进行。

  科学、符合、适用的标准可以更好的促进行业规范发展。对此,本校准规范的编写以JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1071-2010《国家计量 校准规范编写规则》和JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础和依据。校准方法及计量特性等主要参考了YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》、JG 170-2005《生物安全柜》;引用了JJF 1001-2011 通用计量术语及定义;JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则;YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜 级生物安全柜;JG 170-2005 生物安全柜等文件。

  本校准规范为首次发布。适用于Ⅱ级生物安全柜的校准,Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的校准方法可参照本规范执行。

  从长远来看,我国药机设备企业在迎来生物制药市场前景的同时,应突破同质化困境,提高自主创新能力和产权保护意识。核心技术始终是发展的关键驱动力,在此基础上,行业标准的完善修订,科学专业知识发挥的强心剂作用,将会助推药机设备的持续发展。

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