我国新型蛋白类生物药分离纯化介质实现产业化

　11月21日，从在苏州召开的国家生物制药发展专项工程投产仪式暨纳微新一代单分散硅胶色谱填料和高载量离子交换、Protein A亲和层析介质规模上市发布会上传来信息，由苏州纳微科技有限公司承担的国家发改委、财政部、工信部和国家卫计委联合实施的2013年蛋白类生物药和疫苗发展专项——“蛋白类生物药新型工业分离纯化介质产业化能力建设”项目，通过3年的组织实施，已达到各项建设目标，成功实现反相、疏水、离子交换、Protein A等多系列分离纯化介质的产业化，建成年产25000升单分散聚合物层析介质的生产线和全球首条年产20吨单分散硅胶色谱填料生产线。这一产能的建成，标志着我国具备了高性能层析介质和色谱填料的大规模生产能力，终结了国内分离层析介质和色谱填料单向进口的被动局面。

　作为一种高效、快速的分析检测技术，高效液相色谱技术在生命科学、环境科学、药物分析等领域得到广泛应用。制备色谱是生物制药分离纯化中最重要的技术。而硅胶色谱填料作为整个色谱技术的“心脏”，其市场却长期被国外产品垄断。纳微科技历经10年研发攻关，开发出世界独有的单分散(均粒)硅胶色谱填料规模化生产技术，不仅填补了国内高性能球形硅胶色谱填料领域的空白，而且突破了单分散硅胶色谱填料的规模化制备难题，成功建成世界上第一条大规模生产单分散硅胶色谱填料生产线，这将极大地推动我国在该领域的跨越式发展。

　离子交换、疏水和Protein A亲和层析介质是蛋白和抗体药物分离纯化最重要的材料,这些材料市场长期由美国GE、日本Tosoh等少数公司垄断。其产品价格昂贵，且每年同比上涨超过10%。纳微科技集化学、生物和材料等交叉领域技术于一体，开发出的单分散高载量离子交换、疏水和Protein A亲和层析介质，其分离纯化蛋白和抗体药物的各项性能，如载量、分辨率、机械强度、使用寿命等，都已超过国际品牌，能极大地促进我国蛋白和抗体药物产业的快速发展。