新GMP标准提升行业要求 国产冻干机创新优化应用

    据中国制药装备行业协会相关统计数据，我国化学制剂中有20%的药品为冻干制剂，在生物制品中冻干药品的比重达30%，且比例仍在不断提升，制药行业的不断扩张催生了冻干系统迅速发展。而随着药品GMP认证成为国际间药品贸易通行的惯例，对制药机械设备有了更高的要求，例如常用的冻干机设备。在这样的环境背景下，国产冻干机实现创新优化显得格外重要。
　实验用冻干机经过几年的发展，目前在国内已经接近饱和状态，现在进入中试和生产阶段，中试型冻干机采用干燥室和冷阱分开设计，可以根据实验或者生产的要求是否配置自动压塞功能。这种冻干机配置灵活，性能优异，节能环保，符合绝大多数的实验和中试的生产要求。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。
　目前国内生产冻干药品的厂家已由初期卫生部直属的6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百家生产企业。由于国际社会药品生产通行制度有所变更，国内未通过认证药企将面临着两种选择，停产或改造。如果选择改造，那么企业将投入大量的资金来更新设备，这对生产无菌药品的制药机械的标准要求将会更高。为了全面应对制药行业的革新，冻干机生产厂商针对GMP的优化改进就变得异常重要。
　新GMP对无菌要求提升，从而对制药装备的隔离化、自动化提出更高的要求。据统计，对于目前国内运营中的1000—1200条存量冻干生产线，90%以上国内药厂的冻干制品仍使用手动进出料。未来几年内自动出料系统和无菌隔离装置等装置市场占比会提高，也就是说由冻干机、无菌隔离系统和自动进出料系统三大装置构成的冻干系统设备未来会出现较大幅度增长。
　此外，随着欧美发达国家原料药的生产逐步转移至中国、印度等新兴市场国家，新兴市场制药企业不仅需要扩大冻干生产线规模，还需提升冻干系统设备技术水平以满足国际GMP法规的要求，从而也拉动了对冻干系统的需求。
　面对新考验的逼近，不断提高的行业标准催生着冻干机械的变革，对制药机械企业来说，迎接市场考验，满足新的要求，既是机遇也是挑战。我国干燥设备行业已经开始进入比较成熟的发展阶段，虽然和发达国家还存在一定的差距，但从总体来说，生产干燥设备的药机企业前景还是非常可观的，但是按照目前国内行业的发展提示，今后几年，国内真空干燥设备行业必将实现赶超，成为推动国内干燥设备行业发展的中坚力量。